İletişim

1) EU MDR’ye ne zaman hazırlanmaya başlamalıyım?

Medenvolve Consultancy2023-12-05T21:46:57+03:00İki yıl önce yeni yönetmeliğin yayımlanacağı duyurusu ilk yapıldığında. Yardıma ihtiyacınız olduğu için bugün 05447772038 numaralı telefondan bizi arayın.

2) Bu değişiklikler beni etkiler mi?

Medenvolve Consultancy2023-12-05T21:46:51+03:00

Cihazınızı Avrupa Birliği'nde (AB) MDD uyarınca pazarlıyorsanız, MDR kapsamında cihazların tarihsel tahsisinin olmadığını unutmayın. Ek olarak, cihaz sınıflandırmanız da değişmiş olabilir ve şimdi teknik dosyanın klinik değerlendirmesini ve yenilenmesini gerektirebilir.

3) Ürünüm EU MDR’ye uymakla yükümlü mü?

Medenvolve Consultancy2023-12-05T21:46:39+03:00Yeni AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, AB MDR uygulanabilirliğinin kapsamını genişletmiştir. Daha önce tıbbi cihaz olarak kabul edilmeyen bazı ürünler, artık tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamındadır. Yeni eklenen ürünler şunları içerir:

• Göze veya göze sokulması amaçlanan kontakt lensler veya diğer maddeler.
• Dövme ürünleri ve piercingler hariç vücut parçalarının anatomisini veya fiksasyonunu değiştirmek amacıyla cerrahi olarak invaziv yollarla tamamen veya kısmen insan vücuduna sokulması amaçlanan ürünler.
• Dövme için olanlar hariç, deri altı, submukoza veya intradermal enjeksiyon veya diğer girişlerle yüz veya diğer dermal veya mukoza zarının doldurulması için kullanılması amaçlanan maddeler, madde kombinasyonları veya öğeler.
• Liposuction, lipoliz veya lipoplasti için ekipman gibi yağ dokusunu azaltmak, çıkarmak veya yok etmek için kullanılması amaçlanan ekipman.
• Tutarlı ve uyumlu olmayan kaynaklar, lazerler ve yoğun darbeli ışık ekipmanı gibi monokromatik ve geniş spektrum dahil olmak üzere insan vücudunda kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon (örneğin kızıl ötesi, görünür ışık ve ultraviyole) yayan ekipman. cilt yenileme, dövme veya epilasyon veya diğer cilt tedavisi.
• Beyindeki nöronal aktiviteyi değiştirmek için kafata

4) Şimdi atmam gereken ilk adım nedir?

Medenvolve Consultancy2023-12-05T21:45:32+03:00

AB'nin herhangi bir tıbbi cihaz üreticisi için büyük bir pazar olduğunu ve bu geliri kaybetmenin işiniz üzerinde olumsuz bir etkisi olacağını biliyoruz. Mevcut kalite sisteminizin ve dokümantasyonunuzun boşluk analizini yaparak başlamanızı öneririz. Aşağıdaki formu kullanarak hemen bizimle iletişime geçin. AB MDR uzmanlarından oluşan ekibimiz, sonraki adımlarınızı planlamanıza yardımcı olacaktır.