PMCF= Post Market Clinical Follow Up / Piyasa Sonrası Klinik Takip
Piyasa Sonrası Klinik Takip, (PMCF), PMS faaliyetlerinin bir parçasıdır ve klinik değerlendirmeyi güncelleyen sürekli bir süreç olarak anlaşılmalıdır. Bir cihazın CE işaretlemesi yapıldıktan sonra yürütülen bir süreçtir.
Üretici, ürününü ticarileştirdikten veya ilgili uygunluk değerlendirme prosedüründe atıfta bulunulan kullanım amacı dahilinde hizmete sunduktan sonra kullanımdan elde edilen klinik verileri toplamalıdır.
Pazar Sonrası Klinik Takip, cihazın beklenen kullanım ömrü boyunca güvenliğini ve performansını doğrulamak amacıyla yapılmalıdır. Tespit edilen risklerin sürekli kabul edilebilirliğini ve gerçeklere dayalı kanıtlar temelinde ortaya çıkan risklerin tespit edilmesini sağlamalıdır.
Üretici, PMCF bulgularını analiz etmeli ve sonuçları klinik değerlendirme raporuna ve teknik belgelere kaydetmelidir. Sınıf III ve implante edilebilir cihazlar için klinik değerlendirme raporu en az yılda bir kez güncellenmelidir.
Piyasa Sonrası Klinik Takibinin Amacı
a) aşağıdakilerle ilgili bilgi toplamak için::
- nadir komplikasyonlar;
- sadece daha büyük bir kullanıcı/hasta popülasyonunda görülen klinik gözlemler;
- klinik gözlemler sadece cihazın uzun süreli kullanımından sonra görülür.
b) klinik risk-fayda analizi sonuçlarının doğrulanması.
PMCF Planı Gereksinimleri
(A) EU MDR 2017/745 uyarınca Piyasa Sonrası Klinik Takip gereklilikleri;
MDR uyarınca, aşağıdakileri amaçlayan PMCF planında belirtilen yönteme göre klinik verileri proaktif olarak toplamak ve değerlendirmek için gerçekleştirilmelidir:
- Cihazın beklenen kullanım ömrü boyunca güvenliğini ve performansını teyit etmek,
- Önceden bilinmeyen yan etkilerin belirlenmesi ve önceden tanımlanmış yan etkilerin ve kontrendikasyonların izlenmesi,
- Gerçek kanıtlara dayalı olarak ortaya çıkan riskleri belirlemek ve analiz etmek,
- Fayda-risk oranının kabul edilebilirliğinin devamının sağlanması ve
- Amaçlanan amacın doğru olduğunu kanıtlamak amacıyla, cihazın olası metodik yanlış kullanımını veya etiket dışı kullanımını belirlemek.
If the need for preventive and/or corrective measures has been identified through the PMCF, the manufacturer should implement them.
(B) MEDDEV 2.12/2 Rev. 2 uyarınca PMCF gereksinimleri
Klinik değerlendirme belgeleri, PMS’den elde edilen verilerle aktif olarak güncellenmelidir. Piyasa Sonrası Klinik Takibinin Piyasa Sonrası Gözetim’in bir parçası olması gerekli görülmediğinde, bu durum usulüne uygun olarak gerekçelendirilmeli ve belgelenmelidir (Muafiyet).
PMCF Planı
MDR uyarınca, bir PMCF planı en azından şunları içermelidir:
- Kazanılan klinik deneyimlerin toplanması,
- Kullanıcılardan geri bildirim alınması,
- Diğer klinik veri kaynaklarının ve bilimsel literatürün taranması gibi uygulanacak genel yöntemler ve prosedürler;
- Uygulanacak PMCF’nin spesifik yöntemleri ve prosedürleri, yani uygun kayıtların veya Pazar sonrası klinik çalışmaların değerlendirilmesi;
- Yukarıda belirtilen noktalarda atıfta bulunulan yöntem ve prosedürlerin uygunluğunun gerekçesi;
- Klinik değerlendirme raporunun ilgili bölümlerine ve risk yönetimine bir referans;
- PMCF tarafından ele alınacak özel hedefler;
- Eşdeğer veya benzer cihazlarla ilgili klinik verilerin bir değerlendirmesi;
- İlgili Ortak Spesifikasyonlara, üretici tarafından kullanıldığında uyumlaştırılmış standartlara ve ilgili kılavuzlara ve Üretici tarafından üstlenilecek olan PMCF faaliyetleri (örneğin, verilerin detaylı incelenmesi ve raporlama) için kapsamlı ve yeterince gerekçelendirilmiş bir zaman çizelgesi.
