Biz Kimiz ?
İster yeni bir cihazla gelişmekte olan bir girişim olun, ister ürün portföyüne sahip köklü bir şirket olun, MedENvolve Consultancy ihtiyaçlarınızı karşılayacak bir çözüme sahiptir.
Onlarca yıllık endüstri deneyimi, mevzuat ve uyumluluk uzmanlığı ve ölçeklenebilir çözümler paketiyle, ürününüzü dünya çapındaki yasal gerekliliklere uygun olarak geliştirmenize yardımcı olacağız.
Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) ve İn-Vitro Cihaz Direktifi (IVDD) ile yeni AB MDR ve EU IVDR arasındaki geçiş süresi, COVID-19 halk sağlığı krizi nedeniyle değişti; ancak, uyum bir zorunluluk olmaya devam etmektedir. Yeni direktifler, artan klinik gereksinimleri, yeniden sınıflandırılan cihazları ve onaylanmış kuruluşlarda yapılan değişiklikleri içermektedir.
EU MDR ve/veya EU IVDR'yi başarılı bir şekilde uygulamak için küresel bir düzenleyici, uyumluluk ve kalite uzmanıyla ortak olun. Onlarca yıllık Avrupa düzenleyici deneyimiyle MedENvolve Consultancy, geçerli tüm son tarihleri karşıladığınızdan emin olmak için gerekli stratejik planlamayı sağlayacaktır.
Tıbbi Cihaz sektöründe yıllık birçok denetim, Tıbbi cihaz ürün ve sistem belgelendirme Başdenetçilik, Ürün geliştirme, iş geliştirme uzmanı unvanlarına sahip deneyimli kadrosu ile 2014 yılında kurulmuştur.
Ar-ge, Üretim , QA/RA uzmanlığı ve Onaylanmış Kuruluş tecrübemiz ve bu konuda yeterli teknik donanım ve eğitimli personellerimizle siz üreticilerimizin ihtiyaç ve taleplerine gerçek ve kalıcı çözümler sunuyoruz.
ÜRÜN GELİŞTİRME
Danışmanlık hizmetlerimiz, ilk günden itibaren ürün geliştirmede stratejik bir rol oynamaktadır. Şirket içi teknik ve bilimsel uzmanlarımız, uyumluluğu sağlarken kalite ve düzenleyici çalışmaları birlikte yaparak iş ihtiyaçlarınızı karşılamanıza yardımcı olmak için değerli girdiler sağlar. Hazır olduğunuzda, strateji ve teslimiyet için orada olacağız.
Cihazın sınıfı, öncül cihazların mevcudiyeti ve teknoloji gibi çeşitli faktörler, tıbbi cihazlar için pazar onayına giden yolu yönlendirir.
Mevzuat stratejisi hizmetimizle, ürününüzün cihaz sınıflandırmasını, varsa cihazları tahmin edin ve aşağıdakilerin ürünlerinize uygulanabilirliğini bileceksiniz:
- Performans testi gereksinimleri
- Uluslararası performans standartları
- Pazara giriş için küresel gereksinimler
- Ürününüzü geliştirme sürecinde daha verimli ve garantili uyumlulukla taşımak için uzmanlarımızdan biriyle iletişime geçin.
DÜZENLEYİCİ STRATEJİ
Bir cihazın sınıfı, öncül cihazların mevcudiyeti ve teknolojinin tümü, tıbbi cihaz iznini veya yetkilendirmesini etkiler. MedENvolve Consultancy yanınızdayken, düzenleyici kurumların başvurunuzda ne görmek istediklerini net bir şekilde anlayacaksınız. Ayrıca aşağıdaki konularda da tavsiyelerde bulunuyoruz:
- Performans testi gereksinimleri
- Uluslararası performans standartları
- Pazara giriş için küresel gereksinimler
KALİTE YÖNETİM SİSTEM KURULUMU
Kalite Yönetim Sistemi (KYS) zorlukları yeni kurulan şirketlerle sınırlı değildir. Uyumlu, kolay uygulanabilir, Entegre ve Özelleştirilebilir bir kalite yönetim sistemi uygulamanıza yardımcı olacağız.
PİYASA SONRASI GÖZETİM (PMS)
MedENvolve Consultancy piyasaya arz sonrası gözetim ve teyakkuz raporlama faaliyetleriyle ilgilenecektir.
FARKIMIZ
Müşteri Memnuniyetimiz
Tıbbi cihaz sektöründe alanında uzman, 10 yıllık Üretim, Baş Denetçilik, Ürün ve Klinik Değerlendirme uzmanlığı yapmış deneyimli kadrosuyla gerçek ve kalıcı çözümler sunmak için buradayız.