SSCP = Summary of Safety and Clinical Performance / Güvenlik ve Klinik Performans Özeti
Güvenlik ve Klinik Performans Özeti, sağlık çalışanlarına şunları sağlamaktır:
(a) cihazla ilgili tüm mevcut klinik verilerin klinik değerlendirme sonuçlarının özeti,
(b) klinik faydaları ve amaçlanan sonuçlara ulaşmak için başarı oranını içeren cihazın güvenliği ve performansı hakkında bilgi sağlamak,
(c) Hastaları, doğrudan hasta tarafından kullanılması amaçlanan Sınıf III ve implante edilebilir cihazlarla artık riskler ve yan etkiler hakkında bilgilendirin.
Güvenlik ve Klinik Performans Özetindeki İçindekiler
- Temel UDI-DI ( Benzersiz Cihaz Kimliği – cihaz tanımlayıcısı) ve önceden verilmişse SRN (tek kayıt numarası) dahil olmak üzere cihaz ve üreticinin kimliği: SSCP’nin ilk bölümü cihazı ve üreticiyi tanımlamalıdır, Ürün kimliği ayrıca cihazla ilgili bazı genel bilgileri de içerir.
- Cihazın kullanım amacı ve herhangi bir endikasyon, kontrendikasyon ve hedef popülasyonlar: Patolojilerin aşamalarını veya ciddiyetlerini, spesifik tıbbi durumları ve spesifik anatomik yerleri veya hiçbir anatomik yerin mevcut olmadığının teyidini içeren amaç ve endikasyonlar açıklanmalıdır. uygun olduğu şekilde kontrendikedir. Hedef kitle belirtilecektir.
- Varsa, önceki nesil veya varyantlara bir referans dahil olmak üzere cihazın bir açıklaması ve farklılıkların bir açıklaması ve ayrıca, ilgili olduğunda, kullanılması amaçlanan tüm aksesuarların, diğer cihazların ve ürünlerin bir açıklaması Cihaz ile birlikte: Cihazın tanımı, çalışma prensiplerini ve çalışma şeklini, Tasarım özelliklerini, cihazın tek kullanımlık olup olmadığına ilişkin bilgileri içerecektir.
- Olası tanı veya tedavi alternatifleri.
- Uyumlaştırılmış standartlara ve uygulanan CS’ye atıf: Uygulanan tüm ortak spesifikasyonları (CS), uyumlaştırılmış uluslararası standartları ve Uyumlaştırılmamış standartları ve Avrupa Farmakopesinin ilgili monograflarını içeren bir liste sağlanacaktır.
- MDR’de Ek XIV’te olduğu gibi klinik değerlendirmenin özeti ve piyasaya arz sonrası klinik takibe ilişkin ilgili bilgiler : Bu bölümün, klinik değerlendirme sonuçlarını ve teyit için klinik kanıtı oluşturan klinik verileri kapsamlı bir şekilde özetlemesi amaçlanmıştır. ilgili genel güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluk, istenmeyen yan etkilerin değerlendirilmesi ve fayda-risk oranının kabul edilebilirliği.
- SSCP, cihazın uygunluğunun NB tarafından denklik temelinde değerlendirilip onaylanması durumunda bir beyan içermelidir. Eşdeğerlik kullanılmışsa, denkliği gösterilen cihaz(lar)ın adı ve varsa Temel UDI-DI’si ile üreticinin/üreticilerinin ad(lar)ı ile tanımlanmalıdır.
- Söz konusu cihazın CE işaretinden önce yapılan tüm klinik araştırmaları özetlenmelidir.
- Varsa, cihazın kendisine ilişkin diğer klinik verilerin özeti ve ana bulgular dahil edilmelidir. Klinik performans ve güvenliğin genel bir özeti sağlanmalı ve bu, klinik kanıtlarla desteklenmelidir.
- Kullanıcılar için önerilen profil ve eğitim: Hedef kullanıcıların deneyimi, eğitimi veya eğitimi açıklanacaktır. Bu, cihazı kullanmadan önce herhangi bir özel zorunlu eğitimi ve cihazın sürekli güvenli kullanımı için her türlü güncellenmiş eğitimi içerir.
- Herhangi bir kalıntı risk ve istenmeyen etkiler, uyarılar ve önlemler hakkında bilgi.
SSCP Ne Zaman ve Nerede Uygulanabilir?
- AB’nin Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği 2017/745 tarafından belirlenen güvenlik ve klinik performans özeti (SSCP), implante edilebilir cihazlar ve ısmarlama veya araştırma amaçlı olmayan sınıf III cihazlar için geçerlidir. (Örn: Dişlere yerleştirilmesi amaçlanan tüm implante edilebilir cihazlar, Kalp, merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir sistemi ile doğrudan temas halinde kullanılması amaçlanan uzun süreli cerrahi olarak invaziv cihazlar)
- Onaylanmış bir kuruluş tarafından doğrulanacak olan SSCP, cihaz kullanıcıları ve sağlık profesyonelleri için önemli bir bilgi kaynağı olması beklenen AB veri tabanı yani Eudamed aracılığıyla kamuya açık hale getirilecektir. SSCP, belirli tıbbi durumların teşhisi veya tedavisi hakkında genel tavsiye vermeyi veya bir cihazın güvenli kullanımını sağlayan ana belge olarak kullanım talimatlarını (IFU) değiştirmeyi amaçlamaz veya implant kartlarındaki veya implant kartlarındaki zorunlu bilgilerin yerini almaz. diğer belgeler.
- Güvenlik ve Klinik Performans Özeti, şu anda sağlık çalışanları ve hastalar için tıbbi cihazın güvenlik ve klinik performansıyla ilgili olarak onaylanmış ve Onaylanmış Kuruluş tarafından doğrulanmış ve onaylanmış klinik verilerdir. SSCP’de sağlanan bilgiler, tamamen ayrıntılı, sistematik ve objektif olması gereken cihazın teknik dokümantasyonundan kaynaklanmalıdır.
- Cihaz tarafından önerilen pazar öncesi ve pazar sonrası çalışmaları doğrulamak, benzer başka bir cihazın gücünü ve zayıflığını anlamak ve riski doğrulamak için yararlıdır.SSCP Tüm kalan riskleri ve istenmeyen yan etkileri giderir.
- Hedef kullanıcılar için kolay anlaşılır ve Onaylanmış kuruluş tarafından EUDAMED Sitesine yüklendikten sonra hem hastalar hem de Sağlık uzmanları için kolayca erişilebilir . Veriler şeffaftır ve İngilizce olarak ve ayrıca Cihazın kullanıma sunulduğu Üye Ülkelerin dillerinde mevcuttur.
- Güvenlik ve Klinik Performans Özeti, diğer bilgilerin yanı sıra, söz konusu cihazla ilgili mevcut tüm klinik verilerin olumlu, olumsuz ve/veya sonuçsuz olup olmadığına ilişkin klinik değerlendirme sonuçlarının objektif ve dengeli bir özetini sağlar.
