Tıbbi Cihaz Sınıflandırmasının ve ilgili sınıflandırma kuralının belirlenmesi, AB CE İşaretleme sürecinin ilk adımıdır . Cihazın sınıfına ve kuralına göre teknik dosya ve Onaylanmış Kuruluş başvurusu yapılabilir.
EU MDR 2017/745, Madde 51’e göre, tıbbi cihazlar, kullanım amaçları ve içerdiği riskler dikkate alınarak I, IIa, IIb ve III olarak sınıflandırılır. Risk, sınıf I’den sınıf III’e doğru artar. AB Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) ve AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), tıbbi cihazlar için kural tabanlı bir sınıflandırma modeli kullanır. Yeni MDR’de artık Ek VIII’de 22 kural bulunmaktadır.
Sınıf I – Düşük Risk
Örnekler: Düzeltici gözlükler ve çerçeveler, Manuel tekerlekli sandalyeler
Belgelendirme Türü: Kendi Kendine Belgelendirme / Deklarasyon
Sınıf 1s – Düşük Risk (Steril)
Örnekler: Kişisel koruma kitleri, Steril İdrar Torbaları vb.
Belgelendirme Türü: Onaylanmış Kuruluş
Sınıf 1m Düşük Risk (Ölçüm Organı Özellikleri)
Örnekler: Steteskoplar, Tartı Terazisi
Belgelendirme Türü: Onaylanmış Kuruluş
Sınıf 1r Düşük Risk (Yeniden Kullanılan Cihaz)
Örnekler: Cerrahi forseps (Her türlü SS/Tit cerrahi ekipmanı hastaneler tarafından sterilize edilir ve tekrar kullanılır)
Belgelendirme Türü: Onaylanmış Kuruluş
Sınıf IIa – Orta Riskli
Örnekler: Ortodontik teller, Cerrahi eldivenler, Lansetler
Belgelendirme Türü: Onaylanmış Kuruluş
Sınıf IIb – Orta ila Yüksek Risk
Örnekler: Ortopedik çiviler ve plakalar, Göz içi lens, Bebekler için kuvözler
Belgelendirme Türü: Onaylanmış Kuruluş
Sınıf III – Yüksek Risk
Örnekler: Kalp pilleri, Protez kalp kapakçıkları, Kardiyovasküler sütürler, Beyin spatulaları, İlaç-Cihaz Kombinasyonu ürünleri
Belgelendirme Türü: Onaylanmış Kuruluş
Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kurallar
MDR Ek VIII uyarınca, Sınıflandırma Kuralları aşağıdaki gibidir:
- Kural 1- 4: Non-invaziv Cihazlar
- Kural 5 – 8: İnvaziv Cihazlar
- Kural 9 – 13: Aktif Cihazlar
- Kural 14 – 22: Özel Kurallar
IVDR Sınıflandırması
IVDR Sınıflandırması , In-Vitro Tanı Cihazlarının (IVD’ler) kullanım amacına ve yapısal risklerine dayanmaktadır, bu nedenle kullanım amaçları ve yapısal riskleri dikkate alınarak A, B, C ve D sınıflarına ayrılırlar.
IVDR’de In-Vitro Tanı Cihazları nasıl sınıflandırılır?
In-Vitro Diagnostik Cihazlar veya IVD’ler , amaçlanan amaçları ve yapısal riskleri dikkate alınarak A, B, C ve D sınıflarında sınıflandırılır. A Sınıfında en düşük risk kategorisinden, D Sınıfında en yüksek risk kategorisine doğru sınıflandırılır.
D Sınıfı (Yüksek kişisel risk, Yüksek halk sağlığı riski)
Örnekler: Kan gruplandırması ABO, Rhesus (RHW1 dahil), Kell, Kidd ve Duffy sistemleri, CHAGAS, Frengi (kan bağışlarının taranması için kullanılır), Hepatit B ve C vb.
D Sınıfı IVD’ler için IVDR Sınıflandırmasına göre , uygunluk değerlendirme yollarıyla CE işareti elde edilebilir :
Kalite Yönetim Sistemi Güvencesi [Ek IX], ardından Teknik Dokümantasyon Değerlendirmesi [Ek IX Bölüm II] ve ardından AB Referans Laboratuvarı Tarafından Doğrulama
VEYA
Tip İncelemesi [Ek X] (Teknik Belgeleri içerir), ardından Üretim Kalite Güvencesi [Ek XI] ve ardından AB Referans Laboratuvarı Tarafından Doğrulama
C Sınıfı (Yüksek kişisel risk, Orta ila düşük halk sağlığı riski)
Örnekler: Genetik testler, Yardımcı teşhis, Kan gazı analizörleri, Caner belirteçleri, Kızamıkçık, Metabolik bozukluklar için yenidoğan taraması vb.
C Sınıfı IVD’ler için IVDR Sınıflandırmasına göre , uygunluk değerlendirme yollarıyla CE işareti elde edilebilir:
Kalite Yönetim Sistemi Güvencesi [Ek IX], ardından jenerik cihaz başına Teknik Dokümantasyonun Değerlendirilmesi [Ek IX 4.4-4.8] ve ardından Yardımcı Teşhis İçin Yetkili Otorite danışmanlığı [Ek IX 5.2]
VEYA
Tip İncelemesi [Ek X] (Teknik Belgeleri içerir), ardından Üretim Kalite Güvencesi [Ek XI] ve ardından Yardımcı Teşhis İçin Yetkili Otorite danışmanlığı [Ek X 3]
B Sınıfı (Orta ila düşük kişisel risk, Düşük halk sağlığı riski)
Örnekler: Tiroid fonksiyon testleri, Kısırlık testleri, Klinik Kimya
B Sınıfı IVD’ler için IVDR Sınıflandırmasına göre , uygunluk değerlendirme yolu ile CE işareti elde edilebilir
Kalite Yönetim Sistemi Güvencesi [Ek IX] ve ardından kategori cihaz başına Teknik Dokümantasyonun Değerlendirilmesi [Ek IX 4.4-4.8].
A Sınıfı (Düşük kişisel risk, Düşük halk sağlığı riski)
Aletler, Numune kapları, Yıkama tamponları vb.
A Sınıfı IVD’ler için, uygunluk değerlendirme yolu ile CE işareti alınabilir .
AB Uygunluk Beyanı [Ek III].
