Proses Validasyonu
Önceden belirlenmiş spesifikasyonları/gereksinimleri ve kalite özelliklerini karşılayan kaliteli ürünlerin tutarlı bir şekilde teslim edilmesini sağlamak için Proses Validasyonu yapılır. Bu, tıbbi cihazın tam güvenliğini ve etkinliğini sağlamayı sağlar.
Firmamız ;süreç doğrulama konusunda eksiksiz bir uzmanlık sağlar ve tıbbi cihaz üreticilerinin optimize edilmiş üretim süreçleri aracılığıyla gerekli parametreleri tutarlı bir şekilde karşılamalarına yardımcı olur.
Ekipman Kalifikasyonu
IQ, ekipmanın kullanım amacına uygun olduğunu kanıtlama görevidir.
Kullanım ve işlevsellik göz önünde bulundurularak ekipman için gereksinimler dikkatli bir şekilde belirlenir.
Süreç doğrulamaya yönelik bir yaşam döngüsü yaklaşımı içinde, bu yaşam döngüsü boyunca riske dayalı bir karar vermenin kullanılması, sürecin yalnızca belirli aşamalarının aksine yaşam döngüsü boyunca kritik süreç parametrelerinin belirlenmesine yardımcı olur.
Yeterlilik planı, kullanım gereksinimlerini dikkate almalı ve belirli faaliyetlere öncelik vermek ve yeterlilik faaliyetlerinin hem performansında hem de belgelendirilmesinde bir çaba düzeyini belirlemek için risk yönetimini içerebilir.
Tıbbi Cihaz Yazılım Validasyonu
Yazılım Doğrulama ve Doğrulama (Yazılım V&V), tıbbi yazılımların ve tıbbi cihazlara gömülü yazılımların Yazılım Geliştirme Yaşam Döngüsünü (SDLC) ele alan IEC 62304’te belirtilen tüm geliştirme aşamalarını kapsayan yazılım tasarımının ayrılmaz bir parçasıdır. Yazılım Doğrulama, yazılımın gereksinimlere göre tasarlanıp tasarlanmadığını test etmektir. Tıbbi Cihaz Yazılım Doğrulaması, kullanıcı için doğru ürünün yapılıp yapılmadığını test etmektedir.
Başlangıçta yazılım, hem FDA’nın rehberliğine hem de MDR’nin sınıflandırma kuralına dayalı olarak endişe düzeyine bağlı olarak sınıflandırılır. Sınıflandırma, yazılım alt sisteminin kullanım amacına ve bunlarla ilişkili risklere bağlı olarak mimarideki bir yazılım alt sisteminden diğerine farklılık gösterebilir. Bu sınıflandırma, düzenleyici kuruma sunulması gereken belgeleri belirler.
Tıbbi Cihaz Yazılım Doğrulaması, birim testi, yazılım entegrasyon testi, yazılım mimarisi doğrulaması, kod tabanlı statik analiz, gereksinim tabanlı yazılım sistemi doğrulaması, yazılım regresyon testi ve yazılım doğrulama faaliyetlerini içerir.
IEC 62304’e göre temel varsayım, tıbbi cihaz yazılımının, üretici tarafından ISO 14971’e göre kurulan risk yönetim sistemleri dahilinde, yazılımla ilgili bazı küçük eklemelerle birlikte geliştirildiği ve sürdürüldüğüdür. Veri güvenliği, ağ güvenliği ve siber güvenlik de dahil olmak üzere, yazılımın oluşturduğu tüm riskler tanımlanmalı, analiz edilmeli ve azaltılmalıdır, böylece uygun cihaz performansını sağlamak için tüm hasta güvenliği riskleri ele alınır.
Sterilizasyon Validasyonu
Tıbbi cihazların steril edilmesi tıbbi cihaz sektöründe büyük öneme sahiptir. Başta ISO 13485:2016 olmak üzere Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve sonrasında Tıbbi Cihaz Regülasyonu da sterilizasyon konusuna büyük önem vermiştir.
Sterilizasyon validasyonu ile ürünün güvenliği kanıtlanmış olmaktadır. Validasyonu yapılmamış bir sterilizasyon işlemine maruz kalan ürünün piyasaya salınması riskleri de beraberinde getirmektedir. Cerrahın hastaya ek bir operasyon yapmasına, hatta ölüme sebebiyet verebilecek enfeksiyonlara yol açabilmektedir. Sterilizasyon işlemi ürün üzerinde bulunan mikroorganizmaları öldürerek kontaminasyonun giderilmesini sağlayarak mikroorganizmaların, bakterilerin hastaya transferini ve enfeksiyonu engellemektedir.
Sterilizasyon prosesinin, belirlenen uygulama standardına göre doğrulaması ve proses güvenliğinin sağlanmasıdır.
Validasyon hizmetleri süresince IQ, OQ, PQ çalışmalarının tamamını, karar verilen metoda uygun olarak raporlamak ile birlikte gerekli test çalışmalarının da gerçekleştirilmesini karşılamaktadır.
Tıbbı cihazların sterilizasyon validasyon çalışmaları, gamma radyasyonu, etilen oksit gazı sterilizasyonu, hidrojen peroksit sterilizasyonu dahil olmak üzere tüm süreçler için gerçekleştirilir.
Sterilizasyon ve proses validasyonunda aşağıdaki standartlar kapsamında faaliyet göstermektedir.
- EN 11135:2014 Etilen Oksit Sterilizasyon Validasyonu ve Rutin Kontroller
- EN 11137-1:2015 Radyasyon Sterilizasyon Validasyonu ve Rutin Kontroller
- EN 14937:2009 Steril Edici Maddenin Genel Özellikleri Belirlenmesi, Validasyonu ve Rutin Kontrolleri
- EN 17665-1:2006 Buhar Otoklav Sterilizasyon Validasyonu Çalışması
Test Metod Validasyonu
Metot validasyonun amacı seçilen metodun istenen amaca uygun nitelikte (performansta, kalitede) sonuç verdiğini test etmek ve metodun rutin kullanımı sırasında istenen performansı sağlamasının koşullarını belirlemek ve kontrol altında tutmaktır. Kimyasal analizlerde analiz metodunun uygulama performansı birçok faktöre bağlıdır. Bu nedenle ölçüm metodunun çok iyi tanımlanması gerekmektedir. Analiz edilen örneğe, analiz edilen bileşenlerin cinsine ve miktarına bağlı olarak farklı metot kullanmak gerekebilmektedir. Belli bir analiz için çok değişik metotlardan hangisinin kullanılacağı analiz edilen örnek cinsine, analiz edilecek bileşenlerin miktarına, günlük yapılacak analiz sayısına, istenen sonucun kalitesine, metodunun uygulama kolaylığına, analiz süresine, analiz maliyetine bağlı olarak yapılacak bir değerlendirme sonucunda belirlenmelidir.
Paketleme Validasyonu
Steril olarak dağıtımı yapılan tıbbi cihazların, steril bariyer sistemi zarar görünceye veya açılıncaya kadar geçen sürede, steril olduklarının ve steril kaldıklarının geçerli kılınması gerekmektedir. Steril tıbbi cihaz için en kritik nokta, sterilliğin sürdürülmesinin güvence altına alınmasıdır.
Avrupa Tıbbi Cihaz Direktiflerinin temel gerekliliklerini sağlamak ve ürün güvenliğini sağlamak adına, ISO 11607 ve ilgili test standartlarına uygun olarak paketleme proses validasyon çalışmalarının gerçekleştirilmiş ve dokümante edilmiş olması gerekmektedir.
Tıbbi Cihaz Temizlik Validasyonu
Yeniden Kullanılabilir Tıbbi Cihazların kullanımı söz konusu olduğunda, bu cihazların kullanımına ilişkin hususlar MDR regülasyonu ile birlikte belirtilmiş olup, özellikle temizlik işlemi başta olmak üzere, dezenfeksiyon ve sterilizasyon işlemlerinin prosedürlerinin üretici tarafından hazırlanması ve valide edilmesi gerekliliği belirtilmiştir.
Yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların tekrar kullanım sonrası temizlik yöntemleri geçerli kılma prosesi ile valide edilmektedir. Yeniden kullanılabilir (Reusable) tıbbi cihazların temizlik ve sterilizasyon proseslerinin tanımlanması üreticilerimizin sorumluluğundadır.
Ortopedik implantların temizlenmesi, sterilizasyon işlemleri için gerekli olan mikrobiyolojik yükün kontrol edilmesinin yanı sıra, biyouyumluluklarını elde etmek için de önemli bir adımdır.
İmplantlar steril veya steril olmayan şekilde kullanıcıya teslim edilebilir. Her iki durumda da, kirletici imalat maddelerini gidermek amacıyla temizlenmiş implantların sağlanması üreticinin sorumluluğundadır.
Temizlik validasyonunun amacı, temizleme işleminin fiziksel, kimyasal ve mikrobiyal kirleticileri tanımlanmış bir seviyenin altına düşürmedeki etkinliğini doğrulamaktır. Temizlik validasyon çalışmaları ISO 19227 standartına göre gerçekleştirilmektedir.
