ISO 13485 standardına dayanan bir kalite yönetim sistemi (KYS), tıbbi cihaz endüstrisinin birçok yasa ve yönetmeliğine uygunluğun gösterilmesine yardımcı olmak için bir tıbbi cihaz kuruluşunun uygulayabileceği uluslararası kabul görmüş bir modeldir. ISO 13485, Avrupa Direktifleri ve Yönetmelikleri kapsamında tıbbi cihazların CE işaretinin ve Birleşik Krallık MDR 2002 kapsamında tıbbi cihazların UKCA işaretlenmesinin temeli olarak kabul edilen QMS standardıdır. ISO 13485:2016 son teknoloji ürünü bir belge olmaya devam ediyor.
İngiltere’nin AB’den ayrılmasının ardından Birleşik Krallık merkezli uygunluk değerlendirme kuruluşları tarafından verilen akredite yönetim sistemi sertifikalarının geçerliliği konusunda bir endişe olduğunu anlıyoruz.Birleşik Krallık’ta Birleşik Krallık Akreditasyon Servisi (UKAS) veya Hollanda’da Hollanda Akreditasyon Konseyi (Raad Voor Accreditatie) (RvA).
UKAS akreditasyonu kapsamında verilen ISO 13485 belgelerinin bir AB-27 uygunluk değerlendirme kuruluşuna devredilmesine gerek yoktur. UKAS’ın Uluslararası Akreditasyon Forumu (IAF) üyeliği Brexit’ten etkilenmeden devam edecek.
UKAS, Avrupa Akreditasyon İşbirliği (EA) ve Çok Taraflı Anlaşmaları (MLA) üyesi olmaya devam edecek ve üyeliğini 31 Ocak 2022’ye kadar (İngiltere’nin AB’den ayrılmasını takiben iki yıllık bir ödemesiz dönem) koruyacaktır. Bu geçiş döneminde UKAS, AB ile İngiltere arasındaki Ticaret ve Koordinasyon Anlaşması’nı analiz etmek ve daha sonra UKAS’ın EA üyesi olarak kalması amacıyla EA üyelik kriterlerini revize etmek için EA ile birlikte çalışmaktadır. Her iki taraf da 2021 yılında tatmin edici bir çözüme ulaşılacağından emin. UKAS yönetim sistemi akreditasyonunun Brexit sonrasında da kabul edilmemeye devam etmemesi için teknik bir neden bulunmamaktadır. UKAS tarafından ek kılavuz yayınlanmıştır: https://www.ukas.com/eu-exit-status/
Hollanda lokasyonunu kullanmak isteyen müşteriler için RvA akreditasyonu kapsamında ISO 13485 başvurularını kabul etmekle birlikte, UKAS kapsamında verilen mevcut veya gelecekteki ISO 13485 sertifikalarını RvA’ya geçirme zorunluluğu yoktur. UKAS veya RvA onaylı ISO 13485 sertifikasına sahip olmak ve başka bir ülkedeki bir AB Onaylanmış Kuruluşundan verilen bir CE sertifikasını muhafaza etmek tamamen meşrudur ve aynı şey İngiltere Onaylı Kuruluşlar için de geçerlidir.
Ortak CE ve ISO denetimleriniz varsa, şunları sınırladığı için ortaklaşa yapılmaya devam edecektir:
Mevcut ISO 13485 Değerlendirme Belgelendirme Programlarına (UKAS ve SCC Akreditasyonu altında) uygun süreçlere sahip olmak, örneğin aynı değerlendiriciler, aynı yetkinlikler ve destek süreçleri UKAS ve RVA ISO 13485 aynı süreçlere/şema kılavuzuna/prosedürlerine sahiptir.
Bilinen bir istisna var: Tayvan’a satış yapan AB üreticileri için, Tayvan’ın Teknik İşbirliği Programı’nın (TCP) etkisini açıklığa kavuşturmak gerekmekte .
31 Aralık 2020 tarihine kadar UKAS sertifikaları için TCP II kapsamında TCP onayı gerekir.
RvA onaylı ISO 13485 sertifikaları için Tayvan TCP III’e tanınma sürecindedir.
Bir yanıt yazın