MDR Belgelendirme Nedir?

MDR, Medical Device Regulation’ın kısaltmasıdır. 2021 yılında yürürlüğe giren Avrupa Birliği’nin yeni tıbbi cihaz yönetmeliğidir. MDR, tıbbi cihazların güvenlik, performans ve kalite standartlarını yükseltmeyi amaçlamaktadır.

MDR belgelendirmesi, tıbbi cihazların MDR gerekliliklerini karşıladığını gösteren bir belgedir. Bu belge, tıbbi cihazların Avrupa Birliği pazarında satışa sunulabilmesi için gereklidir.

MDR Belgelendirme Süreci

MDR belgelendirme süreci, aşağıdaki aşamalardan oluşmaktadır:

1. Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu (UKO) seçimi: MDR belgelendirmesi, bir UKO tarafından gerçekleştirilir. UKO, MDR gerekliliklerini değerlendirmek ve tıbbi cihazların uygunluğunu onaylamak için yetkili kuruluşlardır.
2. Uygunluk değerlendirmesi: UKO, tıbbi cihazı MDR gerekliliklerine uygunluk açısından değerlendirir. Bu değerlendirme, tıbbi cihazın tasarımı, üretimi, pazarlaması ve kullanımının tüm yönlerini kapsamaktadır.
3. Onaylanan uygunluk beyanı (AOB): UKO, tıbbi cihazın MDR gerekliliklerini karşıladığını onaylarsa, AOB belgesini verir. Bu belge, tıbbi cihazın Avrupa Birliği pazarında satışa sunulabilmesi için gereklidir.

MDR Belgelendirme İçin Gereklilikler

MDR belgelendirmesi için, tıbbi cihazın aşağıdaki gereksinimleri karşılaması gerekir:

• Güvenlik: Tıbbi cihaz, kullanıcıların ve hastaların güvenliğini tehlikeye atmamalıdır.
• Performans: Tıbbi cihaz, amaçlanan amacını yerine getirmelidir.
• Kalite: Tıbbi cihaz, üretim sürecinde tutarlı kalite standartlarına sahip olmalıdır.

MDR Belgelendirmenin Faydaları

MDR belgelendirmesi, tıbbi cihaz üreticileri için aşağıdaki faydaları sağlamaktadır:

• Avrupa Birliği pazarında satışa erişim: MDR belgesi, tıbbi cihazların Avrupa Birliği pazarında satışa sunulabilmesi için gereklidir.
• Rekabet avantajı: MDR belgesi, tıbbi cihaz üreticilerine rekabet avantajı sağlamaktadır.
• Güvenilirlik: MDR belgesi, tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını garanti etmektedir.

MDR Belgelendirme Nasıl Yapılır?

MDR belgelendirmesi için, aşağıdaki adımları takip edebilirsiniz:

1. Uygun bir UKO seçin.
2. UKO ile başvuru sürecini başlatın.
3. Tıbbi cihazınızı MDR gerekliliklerine uygun hale getirin.
4. UKO tarafından gerçekleştirilen uygunluk değerlendirmesine katılın.
5. AOB belgesini alın.

MDR belgelendirmesi, karmaşık ve zaman alan bir süreçtir. Bu nedenle, deneyimli bir UKO ile çalışmanız tavsiye edilir.

Bu işi daha kolay bir hale getirmenin bir yolu yok mu ?

Yukarıdaki gereklilikler gözünüzü korkutmuş olabilir. Dikkat etmeniz gereken bir çok madde var. İsterseniz sizin yerinize MedENvolve olarak bu süreci yönetebiliriz. Siz de bize güvenen diğer firmalarımız gibi CE sertifikasına sahip olabilirsiniz. İzmir, İstanbul ve Horsham (İngiltere) ofislerimiz ile size yardımcı olmaya hazırız.

Bu yazımızda aşağıdaki sorulara cevap vermeye çalıştık:

• MDR nedir?
• MDR belgelendirme süreci
• MDR belgelendirme için gereklilikler
• MDR belgelendirmenin faydaları
• MDR belgelendirme nasıl yapılır?
• İzmir CE – MDR & IVDR Belgelendirme

Diğer sorularınız için bize iletişim kısmından ulaşabilirsiniz.